Ako prebieha proces objavovania drog?

Keď ste chorí, prvá vec, ktorá vás napadne, je pravdepodobne liek.

Liečivo je prísada na zníženie, vylúčenie alebo vyliečenie niekoho z choroby, aby sa typ lieku prispôsobil tomu, čo cítime, a jeho použitie sa riadi odporúčaním lekára.

V niektorých prípadoch niekedy existujú lieky, o ktorých sa domnievame, že nemajú výrazný vplyv na liečenie choroby, ktorú zažívame. Táto situácia nás nedôveruje liečivým vlastnostiam, takže nakoniec zvolíme alternatívne liečebné metódy alebo sa rozhodneme konzumovať bylinné lieky.

To by samozrejme nemalo byť zlé, ak vezmeme do úvahy, že alternatívne liečebné postupy a bylinné lieky majú tiež svoje vlastné výhody.

Môže však byť potrebné, aby sme vedeli, aký je proces objavovania liekov, aby účinnosť liekov odporúčaných lekármi nepotrebovala pochybnosti a starosti.

Dávno pred tým, ako sa dá droga predať a skonzumovať, je potrebné najskôr drogu preskúmať.

V počiatočných štádiách objavovania liekov sa uskutočňuje proces identifikácie cieľov liekov vo forme organických alebo anorganických zlúčenín s určitými aktivitami. Pre chorobu, ktorej vývoj nebol zistený, bude proces náročnejší.

Vedci sa musia snažiť čo najlepšie, kým nebudú možné ciele určiť a následne uskutočniť validácia cieľa.

Toto štádium môže zahŕňať rôzne techniky, napríklad vývoj „vyradených“ zvierat, ktoré majú nedostatok konkrétneho génu, a zisťovanie, či sa choroba u týchto zvierat vyvíja rovnakým mechanizmom.

Ďalej sa uskutočňuje proces hľadania cieľovej zlúčeniny, ktorý v tomto štádiu zahrnuje laboratórne testovanie veľkého počtu zlúčenín (10 000 ďalších), aby sa zistilo, ktoré zlúčeniny vykazujú cieľovú aktivitu.

Zlúčeniny, ktoré vykazujú účinnosť, budú ďalej identifikované a vyvinuté lekárskymi chemikmi na zvýšenie účinnosti proti cieľu, čo je proces známy ako Optimalizácia potenciálneho zákazníka.

V kritické veci - uskutočňované klinické skúšky na ľuďoch, predtým lieky museli dostať povolenie na klinické skúšanie alebo Povolenie na klinické skúšanie (CTA) v Európe alebo tiež predložené Investigational New Drug (FDA) ako nový skúmaný liek.

Predtým, ako začnete s klinickými skúškami, sa vo všeobecnosti najskôr uskutočňujú skúšky, ktoré zahŕňajú skúšky prvej fázy, skúšky druhej fázy a skúšky tretej fázy, pričom každá fáza je pomerne dlhý a podrobný proces.

- Skúšobná fáza jedna

V prvej fáze štúdie bolo zapojených 80 osôb (ľudí) s hlavným cieľom stanovenia vedľajších účinkov liečiva vyvolaných u ľudí.

Tento test sa začína veľmi malou dávkou, potom sa postupne zvyšuje, aby sa znížila pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov. Táto štúdia prvej fázy tiež môže zistiť, ako rýchlo sa liek vstrebáva a odbúrava v ľudskom tele.

- Skúšobná fáza druhá

Potom sa uskutočnila druhá fáza skúšky, ktorá zahŕňala stovky subjektov, v ktorých okamihu by sa pozorovali liečivé vlastnosti.

Vedci tiež uskutočnia kontrolované skúšky, a to porovnanie lieku s liekom placeba (lieky, ktoré nemajú žiadny vplyv), na stanovenie účinnosti liekov u ľudí.

V tejto fáze sa pri testovaní často vyskytujú problémy vo forme viditeľných vlastností in vitro a in vivo (zahŕňajúca zvieratá) skôr, ako sa nemohla prejaviť u ľudí.

- Skúšobná fáza tri

Tretia štúdia zahŕňala viac subjektov, možno tisíc, pre širšie účely v konkrétnej oblasti výskumu vrátane zmien v dávkovaní a jej účinnosti, v tretej štúdii sa tiež uskutočňovalo sledovanie bezpečnosti na väčšom počte subjektov.

Každý nový liek prejde desiatkami klinických skúšok, kým nebudú mať vedci dostatočné dôkazy o jeho bezpečnosti a účinnosti, aby mohli predložiť schválenie príslušným regulačným úradom pre lieky.

Nie je veľa liekov, ktoré môžu úplne prejsť procesom klinického skúšania, FDA odhaduje, že iba 70% liekov prejde prvou skúškou, iba asi tretina kandidátov prejde druhou fázou a iba 20 - 25% prejde treťou fázou.

Pokiaľ ide o toto klinické skúšanie, objav určitých liekov bude trvať najmenej asi 7 rokov, ešte dlhšie.

Naozaj dlhé právo ...

Po zhromaždení dôkazov o účinnosti a bezpečnosti lieku požiada výskumný pracovník o predloženie žiadosti príslušnej dozornej agentúre.

Potom regulačný orgán zváži a skontroluje, či navrhovaný liek má viac výhod ako rizík, aj keď žiaden liek nie je úplne bezpečný.

Preto bude regulačný orgán určovať prípustné riziko v závislosti od typu lieku, napríklad lieky používané na liečbu pokročilého ochorenia majú tendenciu mať vyššiu mieru tolerancie k riziku ako jednoduché lieky proti bolesti.

V samotnom svete sú pokyny na výrobu alebo hľadanie dobrých liekov regulované v nariadení číslo HK. 03.1.33.12.12.8195 Rok 2012, počnúc riadením kvality, personálom, budovami a výrobnými procesmi, vybavením až po kvalitu, sú usporiadané tak, aby sme sa nemuseli obávať a pochybovať o tom, ako liečivé vlastnosti majú lekári sú.

Referencia:

• Úrad pre potraviny a liečivá, Proces vývoja liekov.
• Asociácia kvality výskumu, Regulačná cestovná mapa pre oddelenie humánnych liekov
• Agentúra POM RI, Pokyny na výrobu dobrého lieku